医用供应装置安全性要求-医用供应装置
1.1 本部分规定涉及对产品与设备的有关要求。按有关部门规定，部分医用气体末端设施在国内并不属于医疗设备监管 的范畴。鉴于目前国内尚无本部分产品或设备的具体标准，其与建筑设备的界限划定不够明朗，而且需要在施工时再安装，医用气体工程相关的产品标准也尚未形成系统性的支撑体系，因此本规范从建设角度出发，给出工程中该类装置应满足的安全性要求。
本附录的规定不是对医用气体供应装置或器材的产品生产许可证明方面的要求。
本附录等效采用ISO 11197-2004的有关规定。个别条款有变动，与医用气体安全性无关的规定请详见ISO 1197。
医用供应设施的典型例子有，医用供应装置、吊塔、吊梁、吊杆 (booms)、动力柱、终端组件等。
医用供应装置包括安装在墙上的横式或竖式，或安装在地面或天花板上的非伸缩柱式供应设备带，其供应装置内所有气体管 道应为非低压软管组件，不可伸缩。
图4〜图6是医用供应装置的构造示意图。医用供应装置并 没有规定型式，其产品的功能和模块可按实际的需求而增减。
图4 典型普通病房医用供应装置截面示意
1一照明灯；2—电源插座；3—电源线区域；
4—通信、低压电区域;5一嵌入式设备；6一隔断；
7一气体终端组件；8一气体管道安装区域;9—阅读灯
图5 典型重症监护病房及手术室医用供应装置的截面示意
1—电源插座；2—电源线区域；3—通信、低压电区域；4一嵌入式设备;
5—隔断;6一气体终端组件终端;7—管道安装区域
图6 典型的医用悬吊供应装置的截面示意
1—隔断;2一气体终端组件；
3一嵌入式设备、弱电电子设备、通信及低电压区域；
4一电源插座；5—表面测量的中心到中心的安全距离；
6一软管；7—电源线区域
1.2 液体终端可由一个带止回阀的节流阀组成，且在阀门输 出口插有一个软管，用于饮用水（包括冷水、热水）、冷却水（包括循 环冷却水）、软化水、蒸储水,也可由快速连接插座、插头组成，用于 透析浓缩或透析通透。
1.4 3 用于专用区域的独立电源回路的多个主电源插座可 釆相同的数字标识。
4 指对于同一位置但由不同电源提供的各个电源插座应分 别有电源的标识。
5 此条文中的“B型（BF.CF）设备”等同于现行国家标准《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB 9706. 1—2007中的“B 型（BF、CF）应用部分”。
6 此条文中的“等电位接地”等同于现行国家标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB 9706. 1—2007中的术语“电 位均衡导线”。
1.9 6 为了保护医疗器械，其电源接地与等电位接地与等电位接地均应保证可靠。
1. 11 2 电磁兼容性部件包括医用供应装置的外围电气部件 如护士呼叫器、计算机等。磁通量的测试方法见图7
图7 测量磁通量电路示意
1 一测试线圈：线圈绕线数= 2X159,线圈有效区域=0. 01 m²,
线圈平均直径= 113 mm,电线直径=0. 28mm,在侦T磁通量及50Hz
频率下输出电压=1 mV；2—电阻R=10kQ；3 一电容器C=3. 2卬
4—放大器（放大系数= 1000）； 5一输岀电压（0.1 V相当于1μT）
1.13 2 最低燃点可按现行国家标准《可燃液体和气体引燃 温度试验方法》GB/T 5332规定，根据正常或单点故障状态下的 氧化情况来测定：1）在正常或单一故障状态下，通过对材料的升温 来检验是否符合要求。2）如果在正常或单一故障状态下有火花产 生，火花能量在材料中分散,此时材料在氧化条件下不应燃烧。根 据单一故障最差状态下观察是否发生燃烧来检验是否符合要求。
1.16 1 医用供应装置下部的通风用开口，系为防止氧化性 医用气体在医用供应装置中积聚。
1. 17 1当医用供应装置向其他医疗设备提供电源时，误操 作开关或拔去熔断器，都将危及到患者安全，故应禁止。
3 等电位和保护接地设施的防松、防腐措施典型示意图见图8。
图8等电位和接地保护设施防松、防腐措施典型示意
1一铜铝垫圈（上表面为铜）；2—弹簧垫圈；3―导线夹头；
4一锁定垫圈；5—医用供应设备截面（铝材）；
6—医用供应设备截面（铁材）
4）具有等效导电性能的医用供应装置的金属材料可作为公共 接地O
5）医用供应装置内保护接地接线方法见图9。
4 通信线与电源电缆布置要求见图4〜图6。
5 本规定不适用于无负载电压且短路电流RMS值不超过 10kA的元器件，如内部通信、声响、数据、视频元器件。测试距离应从终端中心至电气元器件最近的暴露部分。
图9 医用供应设备接线典型示意
1—医用供应设备；2一公共接地端子；
PE一主电源插座、插头连接;PA一等电位插座
注:不得有其余的可拆卸式的等电位电桥。
4.5 对于医疗器械，应防止因电磁感应干扰和由电路火花引起的火灾风险。
1. 18 照明光设备和变压器等会产生较高的温度，因此，在医 用供应装置中，发热元器件不能靠近管道，否则需要采用隔断或隔 热措施。